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《醫藥經濟報》報道

發布日期:2016-09-07 瀏覽次數:76
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羥乙基淀粉國產替代步履加快

新聞背景

武漢華科大羥乙基淀粉130/0.4獲CEP證書

8月5日,武漢華科大生命科技有限公司的主導產品羥乙基淀粉130/0.4原料藥收到了歐洲藥品質量管理局(European Directorate for Quality Medicines,

簡稱EDQM)頒發的歐洲藥典適用性證書(簡稱CEP或COS),證書編號為R0-CEP 2014-317-Rev 00。這是該品種在國內的首張CEP證書,目前EDQM在全球僅頒發了3張。

  武漢華科大生命科技有限公司是一家高分子原料藥生產企業,其主導產品羥乙基淀粉130/0.4原料藥主要用于血容量擴容劑產品的生產。

  羥乙基淀粉于20世紀70年代問世,是以糯玉米淀粉為原料,經輕度酸水解,并在堿性條件下以環氧乙烷(或者2-氯乙醇)進行羥基化而制成。經過30余年的工藝改進,羥乙基淀粉已逐漸成為歐美國家最受歡迎的人造血漿代用品。

  我國首先研發出來的是羥乙基淀粉40、20系列,俗稱“706代血漿”,由于分子量較低,血漿擴容效果差,血循環內半衰期較短,因而限制了臨床上的使用。

  隨著科研企業研發創新的進步,目前國內市場上較多使用的是中分量羥乙基淀粉200/0.5和羥乙基淀粉130/0.4產品,由于具有中等分子量和較低的取代度,因而能進一步提高產品的有效性和安全性。

  羥乙基淀粉結構和糖原相似,但其過敏發生率遠低于右旋糖酐,且無生物制品的傳染病威脅。

  從16大城市樣本醫院為數據看,對羥乙基淀粉注射液近5年的銷售額平均增長率為5.37%。全國抽樣城市銷售額約10億~15億元。

  在羥乙基淀粉注射液上市的20多家企業中,費森尤斯曾市場獨大。國內企業在1999年獲得批文,產品也在2002年后陸續上市,費森尤斯的霸主地位受到了挑戰。尤其是近些年,國內企業不斷從技術和銷量上趕追進口藥品。國產藥品替代進口藥品成為趨勢。到目前為止,費森尤斯的市場份額已降至45%左右。

  目前國內中分子量羥乙基淀粉原料藥主要生產廠家有:武漢華科大生命科技、內蒙赤峰迪生藥業、連云港潤眾制藥、重慶大新藥業等公司。

  近年,國內中分子量羥乙基淀粉原料藥除國內使用外,也出口世界各地,主要出口地為:印度、俄羅斯、烏克蘭、墨西哥、土耳其等,產品主要出口企業為武漢華科大生命科技公司。而國內羥乙基淀粉制劑的生產廠商主要有:華潤雙鶴藥業、江蘇正大天晴藥業、杭州民生藥業、重慶大新藥業、青島首和金海制藥等。

  北京雙鶴藥業:北京雙鶴藥業也是我國早期申報羥乙基淀粉注射液的企業之一,2002年就獲得羥乙基淀粉40氯化鈉注射液的批準文號。北京雙鶴藥業股份有限公司生產制劑,商品名“盈源”,2006年正式上市。目前該公司主要以羥乙基淀粉(200/0.5)氯化鈉注射液的銷售為主,近五年復合市場增長率達19.28%。2006年獲得羥乙基淀粉(130/0.4)氯化鈉注射液批準文號,近四年銷量增長率達142.17%。

  杭州民生藥業:杭州民生藥業于2006年正式獲得第二代羥乙基淀粉(200/0.5)注射液“代斯”批準文號,規格:500ml:30g,2007年上市,2012年達到銷售頂峰,近5年復合增長率達14.67%。

  江蘇正大天晴藥業:江蘇正大天晴藥業從2006年7月開始生產羥乙基淀粉原料,羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液于2006年6月獲得生產批準文號。近幾年市場增長很快,5年銷售額平均增長率達18.88%。主要分布在杭州、南京、武漢、廣州等南方城市。

  青島首和金海制藥:青島首和金海制藥于2006年4月獲得羥乙基淀粉130/0.4原料和制劑的批準文號,市場重點放在羥乙基淀粉130/0.4的生產上,羥乙基淀粉130/0.4近5年復合增長率達10.73%,漲幅較緩。(魏巍)

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