GMP體系

                   

資質證書:

1.藥品生產許可證 (證書號:鄂Ha20060331,發證機關:湖北省食品藥品監督管理局)

2.藥品生產批文 (批件號:2007S00527,發證機關:國家食品藥品監督管理局)

3.藥品GMP證書  (證書號: 鄂I0322)

4.藥品銷售證明書 Free Sale Certificate (證書號:2018-1,發證機關:湖北省食品藥品監督管理局)  (證書號: 鄂I0322)

5.產品已在境外六個國家注冊 (孟加拉,印度,烏克蘭,俄羅斯,墨西哥,烏茲別克斯坦) 

6.公司擁有由歐盟EDQM頒發的羥乙基淀粉130/0.4CEP證書  

質量管理體系:

公司建立了完善的質量管理體系,該體系適用于整個產品的生命周期。企業質量負責人對質量管理體系進行監督和維護,并對其有效運行負責。

公司設置有獨立的質量部,履行質量保證(QA)和質量控制 (QC)的職責。

公司建立了一整套從原料的供應商質量審計到成品出廠全過程的質量控制體系,并由QA人員監督實施。

公司檢測中心配備了與生產規模、能力相適應的先進檢驗儀器和設備,主導產品中分子量羥乙基淀粉的檢測按歐洲藥典要求配備全套檢測儀器。

國際注冊工作為生命科技走向世界打下了基礎。目前羥乙基淀粉系列產品質量達到了EP標準,通過了印度、俄羅斯、烏克蘭、孟加拉等4個國家的注冊,公司正在進行羥乙基淀粉CEP認證工作。

  “質量源于設計,重在過程控制”,先進的質量管理理念正深入企業的GMP文化中。

生產設施:

  羥乙基淀粉原料藥生產工廠:位于東湖新技術開發區,建于2006年,并通過了GMP的認證。

        欣雪高分子藥物生產基地:位于武漢江夏經濟開發區幸福工業園,該基地已于2013年開工建設,將建成集高分子原料藥、制劑、高端醫療器械生產為一體的綜合制藥企業。

河北省体彩11选5规律